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药监局尼美舒利是处方药未被要求下架照片

2020/03/27 来源:鹰潭信息港

导读

> 药监局公布药用胶囊抽检结果 不合格率7.9% 16:46:00昨日,国家食品药品监督管理局首次公布了对药用明胶和胶囊生产企业的抽验

> 药监局公布药用胶囊抽检结果 不合格率7.9% 16:46:00

昨日,国家食品药品监督管理局首次公布了对药用明胶和胶囊生产企业的抽验结果,在全国范围对18家药用明胶生产企业的检查中,共查出1家企业一个批次产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业的检查中,检出15家企业74批胶囊铬超标,不合格率为7.9%。

同时,继4月19日公布第一批胶囊剂型药品抽检结果后,国家药监局昨日再次公布胶囊剂药品抽检结果,其中,通化金马(000766)、通化颐生、通化盛和3家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。

国家药监局发出通知,自5月1日起,要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实行批批检验。而对此前上市的产品,须在5月31日前,逐品种、逐批次进行铬限量检查。

原料检查

药用胶囊 不合格率7.9%

依照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则,国家药监局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查。对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,不合格率为7.9%。

国家药监局负责人强调,对铬超标药用明胶和胶囊企业及相干人员,必须依法从重从快查处。

药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标,坚决撤消企业药品生产许可证;其企业主要负责人和直接人,一概列入黑名单,不得再从事药品生产、经营活动;使用工业明胶生产药用胶囊的,一经查实,立即移送公安机关侦办,追究刑事。

成品药检查

三家药企 被立案调查

国家药监局昨日再次公布胶囊剂药品抽检结果。根据中国食品药品检定研究院和省食品药品检验机构检验报告,广西、河南和吉林3地的9家药企的10个批次的药品所用药用胶囊的铬含量严重超越国家药典标准规定。

国家药监局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理,立即责令相干企业召回相应批次的产品;对生产企业立即立案调查,对查证属实的,查封胶囊剂生产场所,查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品,暂停所有胶囊剂药品的销售和使用,对召回的产品监督烧毁,依照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处;涉嫌犯法的,移交公安机关追究刑事。

通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等3家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。

最新措施

已上市产品 限期内查铬含量

今天上午,国家药监局发布《关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知》 。

通知要求,各地妥善处理暂停销售使用或封存的铬超标胶囊剂药品(以下简称封存药品),避免不合格药品再次流入市场。

通知称,封存药品铬含量企业自检合格的,应当向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。合格后向所在地省级药品监管部门备案。备案后方可解封销售。

封存药品铬含量检验不合格或药品检验所复核不合格,将在药品监管部门监督下烧毁,严禁不合格药品重新流入市场。

另外,通知还要求,各省级药品监管部门自2012年5月1日起,每半月将本辖区内企业的封存药品处理情况报告国家食品药品监督管理局。

同时自5月1日起,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售相干产品。

药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查,并向社会公告检验结果;经检验发现铬超标药品,企业要立即主动召回;该项工作于5月31日前完成。

国家药监局近期工作进展

4月15日 发紧急通知,要求暂停销售和使用暴光的13个铬超标胶囊产品,并明确表示 要坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

4月17日 国家药监局表示,督察组已到达新昌

4月19日 责令浙江省食品药品监管局吊销华星胶囊厂、卓康胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司药品生产许可证第一批抽检结果公布,主要针对媒体暴光的9家药品生产企业,共抽验33个品种42个批次,其中23个批次不合格

4月20日 召开电视会议, 要求各省食品药品监管局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业、胶囊剂药品生产企业进行监督检查

4月21日 发文表示正在全力以赴查控铬超标药用胶囊问题产品

4月22日 责令浙江省食品药品监管局撤消浙江创始胶囊有限公司、浙江林峰胶囊有限公司药 品生产许可证

4月23日 发通知,要求各地食品药品监管部门严格监督烧毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品

4月27日 首次公布了对18家药用明胶生产企业和117家药用胶囊生产企业抽 验结果、再次公布胶囊剂药品抽检结果发出通知,要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对 购进的原辅料和销售的产品严格实行批批检验药用胶囊抽检铬超标企业名单

省分

浙江

重庆

四川

河南

企业注册名称

新昌县卓康胶囊有限公司

浙江省新昌县华星胶丸厂

新昌县瑞香胶丸有限公司

浙江康诺胶囊有限公司

浙江新大中山胶囊有限公司

新昌县沃洲胶丸有限公司

浙江林峰胶囊有限公司

新昌县诚欣胶囊有限公司

新昌县天林化工胶囊有限公司

重庆汇祥胶囊有限公司

重庆瑞迪胶囊有限公司

成都正和药用胶囊有限公司

成都金瑞药用胶囊有限公司

河南省焦作金箭实业总公司

河南昊海药业有限公司

药用明胶抽检铬超标企业名单

省份 企业注册名称

河南 河南省焦作金箭实业总公司

小檗碱甲氧苄啶胶囊

铬超标药用胶囊产品名单

硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊

标示生产企业名称 药品名称 产品批号

桂林市维威制药有限公司 咳特灵胶囊 120201

上海全宇生物科技遂平制药有限公司

(企业所在地为河南遂平)

通化方大药业股份有限公司 天麻胶囊 111101

通化金马药业集团股份有限公司 清热通淋胶囊

通化金恺威药业有限公司 麝香接骨胶囊 110601

通化颐生药业股份有限公司 炎立消胶囊 110302

通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 111004

通化金马药业集团股份有限公司 天麻胶囊

吉林省罗邦药业有限公司 麝香接骨胶囊 110501

吉林制药股份有限公司

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