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药监局新规监管医疗机构药品使用

2019/10/13 来源:鹰潭信息港

导读

国家食品药品监督局日前发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(下称《办法》),对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要

国家食品药品监督局日前发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(下称《办法》),对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求,并对相关法律责任做了具体规定。

国家药监局在关于该《办法》的通知指出,《办法》主要有以下特点:一是借鉴药品经营环节质量监管的方式和方法,明确规范医疗机构购进、储存、调配、使用药品的行为;二是《办法》要针对医疗机构药品使用的薄弱环节重点加强药品调配和药品拆零等方面的质量管理;三是《办法》鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯;四是《办法》对药品召回提出具体要求,以适应药品监管有关规定。

南开大学法学院教授宋华琳对财新记者称,“这份《办法》是次全面、系统地对医疗机构的药品使用行为进行规定,并规定了处罚细则。”

中国药品监管的主要依据是1984年出台、2001年修订的《药品管理法》。该法对药品的生产、经营企业的管理比较详细,但对医疗机构药品管理的规定较为粗略,且缺乏相应的处罚条款。尽管医疗机构是中国药品的销售终端,但长期以来,药监局却始终很难进入到医疗机构进行监管。

“长期以来,《药品管理法》对于医疗机构而言,就是一个‘纸老虎’。”宋华琳说。而《办法》的出台,正是“为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为”。

知情人士透露,2010年上海发生的“眼药门”事件是促成此次《办法》出台的重要背景。2010年9月6日、8日,共有两批116名患者到上海市人民医院眼科接受阿伐斯汀(Avastin)药品注射,其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状,先后住院接受治疗。但实际上,阿伐斯汀当时尚未在中国上市,造成该事件的药品均来自非法渠道。

“眼药门”发生不久,上海市药监局有关人士在国家药监局一次内部讨论上表示,上海市药监局一直很难对医院药品使用进行监管,即使这一恶性事件发生后,药监局的监管仍然遭遇了巨大阻力。

事实上,除了药监局此次出台的《办法》,2011年3月卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合下发的《医疗机构药事管理规定》也意在解决对医疗机构药品管理不足的问题。

宋华琳表示,和药监局《办法》所规定的外部监管不同,《医疗机构药事管理规定》中的“药事管理”,更侧重于对医院和药学药品有关的事务性管理,是主管部门对医疗机构的微观管理所设定的自律性的规范和流程。

“对医疗机构的药品监管,必须以医疗机构内部药事管理的改进为基础;医疗机构药事管理水平的提高,也有赖于来自外部的药品监管来推动。”宋华琳说。

不过,这一《办法》出台,是否能够改变药监局在对医疗机构进行监管时的被动局面?一位地方药监局人士分析指出,因国家食品药品监管局已是卫生部下属的二级局,没有制定规章立法权,该《办法》仅是规范性文件。此外,尽管该文件涉及医疗机构管理,但并未以卫生部名义,或与卫生部联合发文。因此,“未来的执行情况尚难预料。”

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